|
Denumire comercială |
AviPro ND C131
|
|
Număr autorizaţie |
120189 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-05-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
29-01-2023 |
|
Substanţa activă |
V ND - tulpina Clona 131
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină și curci
Imunizarea activa a puilor de gaina impotriva Bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
cutii x 1; 10 flacoane x 500; 1000; 2500; 5000; 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
06-08-2021 |
II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
12 |
10-08-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
11 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
10 |
21-08-2018 |
IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
9 |
22-03-2018 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a deciziilor nr. 7 și 8 - modificarea valabilității autorizației din NELIMITAT în 29.01.2023 - ca urmare a extinderii Autoriației de Comercializare: adăugarea speciei - curci. |
|
8 |
29-01-2018 |
II/z |
Reducerea vârstei de vaccinare la puii de găină la 1 zi. |
|
7 |
29-01-2018 |
extindere AC |
Adăugarea unei noi specii țintă - curci. |
|
6 |
13-10-2016 |
IA/C.I.8.a, IB/C.II.7.b |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilență pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
5 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
|
4 |
29-09-2016 |
II/B.z, IB/B.I.a.2.a, IA/B.III.1.b.3, IA/B.III.1.b.4, IA/B.III.1.b.2 |
Schimbarea părții referitoare la calitate; schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
19-06-2013 |
IB/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 12 luni. |
|
2 |
31-05-2013 |
IB/B.II.b.2.a, IA/B.II.d.2.a |
Modificarea procedurii de testare şi adăugarea unui nou loc pentru testarea loturilor. |
|
1 |
27-09-2012 |
IA/A1, IA/A4, IA/A5a si I |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a producătorului din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG în LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH. |
