Detalii produs
Denumire comercială | Felocell CVR |
Număr autorizaţie | 120201 |
Status autorizaţie | Retrasa |
Data emiterii autorizaţiei | 22-03-2012 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | FCV-tulpina F9, FPL-tulpina Snow Leopard, FVR-m |
Specii ţintă | pisici |
Acţiune terapeutică | Pisici Imunoprofilaxia infecţiilor cu FVR, FCV, FPL |
Grupa terapeutică | Produse biologice |
Forma farmaceutică | liofilizat |
Prezentare | flacon x 1 doză diluant: flacon x 1 ml |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
Detinator licenţa | ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
Firma responsabilă din România | ELI LILLY ROMANIA SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. Autorizatie de comercializare retrasa in 11.11.2020 la cererea detinatorului autorizației de comercializare, din motive comerciale. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
4 | 19-08-2019 | IA/C.I.9.d | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
3 | 04-10-2018 | II/B.II.a.3.b.3 | Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
2 | 20-03-2014 | IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b | Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
1 | 22-08-2013 | IA/A.4, IA/A.5.a | Schimbarea denumirii producătorului substanţei active şi a producătorului produsului finit din PFIZER ANIMAL HEALTH în ZOETIS BELGIUM. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Felocell CVR | 120093 | 22-03-2012 | 31-12-9999 | Anulata |