|
Denumire comercială |
Cevac Gumbo L
|
|
Număr autorizaţie |
120171 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-05-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VIBD - tulpina LIBD
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări (pui de găină)
Imunoprofilaxia bursitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
pastilă liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
22-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
27-10-2023 |
F.I.a.1.c |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
25-06-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
11-06-2013 |
II/B.II.d.2.c. |
Modificări în partea a II-a – introducerea testelor PCR pentru testele de puritate |
|
1 |
23-11-2012 |
II/B.II.d.2.c |
Introducerea testului PCR ca metoda alternativa pentru detectarea mycoplasmei in produsul finit si in tulpina de lucru, pentru vaccinurile virale vii. |
