STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Enrofloxacină FP 5%
Număr autorizaţie 120165
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 16-05-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă bovine, câini, caprine, ovine, pisici, porcine
Acţiune terapeutică Bovine (viței), caprine, ovine, suine, câini, pisici Tratamentul infecţiilor primare sau secundare, gastrointestinale, respiratorii, urogenitale şi infecţii ale pielii produse de bacterii sensibile la enrofloxacină.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare Carne si organe: viței - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile, porci - 13 zile. Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman; ovine - 3 zile şi caprine - 4 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România
Detinator licenţa PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România
Firma responsabilă din România PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 05-01-2023 F.III.1.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
3 07-02-2022 IA/A.1, IA/A.5.a Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA.
2 07-06-2016 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 27-11-2014 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 5% în ENROFLOXACINA FP 5%.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enrofloxacină 5% 060089 17-02-2006 17-02-2011 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile