|
Denumire comercială |
PG 600
|
|
Număr autorizaţie |
120252 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-07-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gonadotropină corionică,
gonadotropină serică
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Scroafe - declanşarea ciclului, în ziua înţărcării purceilor; creşterea numărului de purcei în caz de subfertilitate, în ziua înţărcării purceilor; anestru în a 10-a zi după înţărcare; diagnosticul gestaţiei, în aprox. 80 zile după montă sau însămânţare artificială.
Scrofiţe - anestru, la vârsta de 8-10 luni, inducerea estrului, la vârsta de 5,5-6,5 luni şi/sau la o greutate corporală de 100 kg; diagnosticul gestaţiei, în aprox. 80 zile după montă sau însămânţare artificială. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 5 flacoane x 1 doză + 5 flacoane solvent x 5 ml; cutii x 1 flacon x 5 doze + 1 flacon solvent x 25 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
06-03-2023 |
F.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
14 |
13-01-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
13 |
08-10-2021 |
IB/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
12 |
08-10-2021 |
IA/A.4, IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
11 |
08-10-2021 |
2 x IB/B.II.d.1.a, 3 x II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
10 |
27-03-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
9 |
03-09-2018 |
2 x IB/B.I.b.1.c, 4 x IB/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
8 |
15-12-2016 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
7 |
11-05-2016 |
II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.2.c.3, II/B.II.e.1.a.3, 2 x IB/B.II.b.3.z., 3 |
Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit, inclusiv eliberatorul de serie - INTERVET INTERNATIONAL GmbH - Germania; schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
6 |
29-03-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
|
5 |
15-04-2015 |
II/B.I.a.1.e., II/B.I.a.2.c, IB/B.I.b.2.z şi IA/B.I.d.1.a.1 |
Schimbarea producătorului de materie primă utilizată în procesul de fabricație a substanței active; modificări în procesul de fabricație a substanței active; modificarea procedurii de testare a materiei prime și modificarea perioadei de retestare pentru substanța activă. |
|
4 |
21-10-2013 |
IA/B.II.f.1.a.1, IB/B.II.f.1.d |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 5 ani la 3 ani, precum şi a precauţiilor speciale de depozitare. |
|
3 |
19-07-2012 |
IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/reactiv/substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
19-07-2012 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
19-07-2012 |
II/B.I.b.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
