|
Denumire comercială |
Pen-strep 20/20
|
|
Număr autorizaţie |
120251 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-07-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dihidrostreptomicină sulfat,
procain benzilpenicilină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine, ovine, câini, pisici
În tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la combinaţia dintre benzilpenicilină şi dihidrostreptomicină: infecţii respiratorii, ale tractului digestiv, metrite, mamite, osteomielite, peritonite, septicemii, cistite, artrite şi infecţii bacteriene secundare. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: suine - 37 zile, bovine şi ovine - 30 zile. Lapte: 3 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
V.M.D., Belgia |
|
Detinator licenţa |
V.M.D., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOPET TRADING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
26-02-2019 |
IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
4 |
22-02-2019 |
IA/A.7, II/B.I.a.1.b, IA/B.III.1.a.2 |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA, eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
22-11-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
18-10-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
|
1 |
21-01-2013 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea locului pentru controlul/testarea lotului. |
