|
Denumire comercială |
Procapen injector 3 g
|
|
Număr autorizaţie |
120259 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-08-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-08-2017 |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte)
Pentru tratarea infecţiilor ugerului cauzate de stafilococi şi streptococi sensibili la benzilpenicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
cutie x 24 seringi x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 5 zile. Lapte: 6 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
SERVICII PUBLICE SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
26-05-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
7 |
08-05-2017 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriei - INDUSTRIAL VETERINARIA - Spania. |
|
6 |
04-11-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului - schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN în BISTRI-VET. |
|
5 |
04-11-2015 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) la produsul medicinal veterinar. |
|
4 |
29-09-2015 |
2 x IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, IB/B.II.d.1.z, 2 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit, schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
3 |
29-09-2015 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.I.b.1.c |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
26-06-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
20-02-2014 |
IB/z |
Schimbarea distribuitorului local - adăugare distribuitor ca CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL. |
