STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Respisure EU
Număr autorizaţie 120268
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 13-09-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă Mycoplasma hyopneumoniae – tulpina NL 1042
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Suine (tineret) Imunoprofilaxia pneumoniei enzootice
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacoane x 10; 50; 125 doze (20; 100; 250 ml)
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Detinator licenţa ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria
Firma responsabilă din România ELI LILLY ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii 31 dec. 9999 = nelimitat Autorizatie de comercializare retrasa din 26.03.2014, din motive comerciale, la cererea firmei.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 20-03-2014 IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
1 22-08-2013 IA/A.4, IA/A.5.a Schimbarea denumirii producătorului substanţei active şi a producătorului produsului finit din PFIZER ANIMAL HEALTH în ZOETIS BELGIUM.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Respisure EU 110290 27-10-2011 03-08-2012 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile