Detalii produs

Denumire comercială	Softiflox 5 mg
Număr autorizaţie	130030
Status autorizaţie	Retrasa
Data emiterii autorizaţiei	05-02-2013
Autorizaţie validă pâna la	05-02-2018
Substanţa activă	marbofloxacin
Specii ţintă	câini, pisici
Acţiune terapeutică	Câini - pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar asociate sau neasociate cu prostatită, infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini sensibile la microorganisme. Pisici - pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi şi infecţiilor tractului respirator superior cauzate de tulpini sensibile la microorganisme.
Grupa terapeutică	Chimioterapice
Forma farmaceutică	comprimate masticabile
Prezentare	Blister x 14 comprimate. Cutie x 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 280 comprimate.
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Detinator licenţa	NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 07.09.2017 la solicitarea detinatorului autorizatiei de comercializare.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
2	06-02-2015	IA/C.I.9.d	Modificarea unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
1	29-01-2015	IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.f.1.b.1	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani.