|
Denumire comercială |
Butagran Equi
|
|
Număr autorizaţie |
130055 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-04-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-04-2018 |
|
Substanţa activă |
fenilbutazonă
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
Pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice în care este necesară ameliorarea durerii şi reducerea inflamaţiei asociate, de exemplu, în şchiopatura asociată cu afeţiunile osteoartritice, bursită, laminită şi inflamarea ţesuturilor moi, în special în cazurile în care continuarea mobilităţii se consideră a fi de dorit. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
plic x 5 g. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu se utilizează la cabaline destinate consumului uman. Caii trataţi nu pot fi niciodată sacrificaţi pentru consumul uman. Calul trebuie să fi fost declarat ca nefiind destinat consumului uman în baza legislaţiei naţionale privind paşapoartele ecvidelor. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată, întrucât s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-11-2017 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
14-01-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
07-01-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
07-01-2015 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Adăugarea unui nou ambalaj secundar - cutie x 20 plicuri. |
|
2 |
07-01-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 36 luni. |
|
1 |
30-01-2014 |
IA/B.II.a.3.a.1 |
Adăugarea unui nou excipient - aromă de vanilie. |
