|
Denumire comercială |
Baytril 100 mg/ml - soluţie orală
|
|
Număr autorizaţie |
130113 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-07-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
iepuri,
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini, curci, iepuri
Tratamentul infecţiilor tractului respirator şi digestiv determinate de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100; 500; 1000 ml; bidon x 5000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: pui de găină - 7 zile, curcani - 13 zile, iepuri - 3 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se administrează la puicuţe de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
07-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
12 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
11 |
12-11-2019 |
IB/B.II.e.z |
Schimbarea sistemului de închidere a recipientului pentru produsul finit. |
|
10 |
09-09-2019 |
IB/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
9 |
22-08-2019 |
IA/B.II.e.7.a, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
13-08-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
7 |
13-08-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
6 |
13-08-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
5 |
14-05-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
4 |
14-02-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
3 |
06-10-2016 |
IA/B.I.d.1.b.1 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
27-02-2014 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
1 |
04-07-2013 |
IA/A.4 |
Schimbarea numelui locului de producţie şi control pentru substanţa activă. |
