|
Denumire comercială |
Giraxa 50 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
130126 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-07-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei, purcei, pui de găină
Tratamentul si metafilaxia infecţiilor gastro-intestinale cauzate de tulpini sensibile de E. Coli neinvazive susceptibile la colistina. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
plicuri x 100 g; 1000 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 20.05.2020, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
27-03-2020 |
IA/A.7, IA/B.II.d.2.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
29-08-2019 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
26-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
21-12-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
06-03-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1, IA/B.II.d.2.a., IA/B.II.d.1.a, 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/A.7 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat și eliminarea unui loc de fabricație pentru substanța activă. |
