|
Denumire comercială |
Poulvac bursa plus
|
|
Număr autorizaţie |
130155 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-09-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul viu al bursitei infecţioase, tulpina V877
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină în vârstă de 10 zile
Imunoprofilaxia bursitei infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2000, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
16 |
31-07-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat. |
|
15 |
09-02-2023 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
14 |
13-04-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare. |
|
13 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
02-11-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
11 |
20-11-2017 |
IB/C.I.8.b |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat. |
|
10 |
12-09-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
9 |
25-01-2017 |
IA/A4 și IA/A5b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
8 |
07-11-2016 |
IB/B.I.b.2.z, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
7 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
6 |
26-07-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Modificarea substanţială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat de referinţă biologic care nu face parte dintr-un protocol autorizat. |
|
5 |
26-11-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a, IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Schimbarea denumirii productărului substanţei active, a produsului finit şi a eliberatorului de serie de la PFIZER OLOT S.L.U. la ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN şi modificarea detaliilor de contact ale persoanei responsabile cu farmacovigilenţa. |
|
4 |
26-11-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător de substanţă activă, de produs finit, a unui producător responsabil de eliberarea seriilor şi a unui loc pentru ambalarea secundară - PFIZER GLOBAL MANUFACTURING WEESP. |
|
3 |
26-11-2014 |
IB/B.II.b.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit. |
|
2 |
26-11-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a, IA/A.5.b |
Modificarea denumirii producătorului substanţei active şi responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, umplere, ambalare, testare şi etichetare; modificarea denumirii locului de tesatre a calităţii, etichetare şi eliberarea seriilor de produs din FORT DODGE VETERINARIA SA în PFIZER OLOT, S.L.U. |
|
1 |
03-11-2014 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime. |
