|
Denumire comercială |
Dectomax 10 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130183 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-10-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
18-06-2017 |
|
Substanţa activă |
doramectină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, suine
Pentru tratamentul şi controlul nematodozelor gastrointestinale, pulmonare, oculare, hipodermozei, infestaţiilor cu păduchi, râie şi câpuşe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 200 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine şi ovine - 70 zile, suine - 77 zile. Lapte: nu este permis a se folosi la vacile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman sau la vacile gestante sau la juninci care sunt crescute pentru consumul de lapte, în termen de două luni înainte de parturiţie. Nu este permis a se folosi la oile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman sau la oile gestante care sunt crescute pentru producţia de lapte, în terme de 70 zile înainte de parturiţie. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER PGM, Franţa |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP). Autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
01-07-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc pentru testarea loturilor/testarea locurilor de producție (inclusiv eliberarea loturilor) - PFIZER PGM (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
08-06-2016 |
II/B.I.a.1.g |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
5 |
08-06-2016 |
IA/B.II.b.2.a |
Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit – ZOETIS BELGIUM SA. |
|
4 |
27-08-2014 |
IA/A4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active dacă la dosarul aprobat nu este ataşat un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
28-07-2014 |
IA/B.II.b.2.c.1, IA/C.I.9.a |
Schimbarea producătorului responsabil de eliberarea seriilor - adăugare ZOETIS BELGIUM SA şi modificarea detaliilor de contact QPPV. |
|
2 |
03-04-2014 |
IA/C.I.1.a |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
1 |
21-01-2014 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului produsului finit. |
