Detalii produs
Denumire comercială | Enrotron 25 mg/ml - soluţie orală |
Număr autorizaţie | 130206 |
Status autorizaţie | Expirata |
Data emiterii autorizaţiei | 12-11-2013 |
Autorizaţie validă pâna la | 12-11-2018 |
Substanţa activă | enrofloxacină |
Specii ţintă | bovine |
Acţiune terapeutică | Bovine (viţei)- în tratamentul infecţiilor tractului respirator şi digestiv cauzate de către microorganisme sensibile la enrofloxacină. |
Grupa terapeutică | Chimioterapice |
Forma farmaceutică | soluţie orală |
Prezentare | flacon x 100, 500 ml. |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 7 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie | aniMedica GmbH, Germania |
Detinator licenţa | aniMedica GmbH, Germania |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 08-05-2017 | IA/C.II.6.a | Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
2 | 08-05-2017 | 2 x IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, 2 x IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.1 | Adăugarea unor noi locații pentru ambalarea primară, pentru controlul seriei și pentru ambalarea secundară; adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriei - INDUSTRIAL VETERINARIA - Spania. |
1 | 03-04-2014 | IA/B.III.1.a.3 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă. |