|
Denumire comercială |
Nobivac Rabies
|
|
Număr autorizaţie |
130219 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
31-12-2022 |
|
Substanţa activă |
VR tulpina inactivată Pasteur RIV
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
dihori,
ovine,
pisici,
vulpi
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici, ovine, bovine, cabaline, caprine, vulpi, dihori
Imunoprofilaxia rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie apoasă |
|
Prezentare |
flacon x 1; 10 doze |
|
Perioada de aşteptare |
Vaci, oi, capre, cai: 0 zile
Câini, pisici, vulpi, dihori: nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-11-2021 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
17-03-2021 |
IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
4 |
04-04-2018 |
IA/A.4, IA/B.III.2.a.2 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
3 |
05-10-2017 |
IB/C.I.z |
Schimbări privind siguranța și eficacitatea produsului. |
|
2 |
08-08-2016 |
II/B.I.b.2.d, II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
23-06-2015 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs. |
