|
Denumire comercială |
Parastop
|
|
Număr autorizaţie |
130227 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloramfenicol,
furaltadonă HCl
|
|
Specii ţintă |
porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
|
|
Acţiune terapeutică |
Porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
Tratamentul infecţiilor intestinale cauzate de Salmonella spp. şi E. Coli. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
plicuri x 5 g; flacoane x 150 g; 300 g |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
BELGICA DE WEERD SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
17-07-2023 |
A.1.a, A.1.e |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. Modificarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei. |
|
7 |
11-01-2023 |
B.24, B.21, B.20, A.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril (din FLORIS VETERINAIRE PRODUCTEN – Țările de Jos în BELGICA DE WEERD – Țările de Jos); înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril și modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare. |
|
6 |
11-01-2023 |
F.II.b.1.c |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
5 |
02-03-2021 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
08-02-2021 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
14-10-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
2 |
11-06-2018 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare cutii x 10, 20 plicuri x 5 g. |
|
1 |
29-07-2015 |
IA/A.1 |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului Autorizației de Comercializare din PHARMA BELGICA de WEERD în BELGICA DE WEERD. |
