|
Denumire comercială |
Tetra delta
|
|
Număr autorizaţie |
140018 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dihidrostreptomicină sulfat,
neomicină sulfat,
novobiocin sodic,
prednisolon,
procain penicilina
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine: Pentru tratamentul mastitelor la vacile în lactaţie, determinate de germeni sensibili la actiunea substantelor active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne bovine: 7 zile. Lapte: 108 ore |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 28.03.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
26-04-2021 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare cutie x 24 seringi. |
|
7 |
26-04-2021 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru lapte de la 72 ore la 108 ore. |
|
6 |
16-04-2021 |
3 x IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
24-06-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adaugarea unei noi locatii pentru eliberarea seriei: ZOETIS BELGIA. |
|
4 |
24-06-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
14-06-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
14-07-2017 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
10-10-2016 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă. |
