|
Denumire comercială |
Suvaxyn MH-One
|
|
Număr autorizaţie |
140022 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae, tulpina P- 5722-3
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia infecţiilor produse de Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 125 doze (250 ml); 50 doze (100 ml); 10 doze (20 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP) |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
29-01-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
16 |
04-10-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
15 |
27-01-2020 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
14 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
13 |
20-11-2017 |
IB/C.I.8.b |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat. |
|
12 |
13-06-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
11 |
13-06-2017 |
2 x IB/B.II.b.3.z, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.1.d, II/B.II.z, IA/B.I.a.4.c, IA/B.I.a.4.b, IB/B.I.a.2.a, IA/B.II.b.5.c, IB/B.I.b.1.z și IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea procedurii de testare și a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
07-11-2016 |
IB/B.I.b.2.z, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
9 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
8 |
03-08-2016 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
7 |
15-06-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
|
6 |
10-02-2016 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
5 |
10-02-2016 |
IB/B.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
09-12-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea termenului de valabilitate pentru flacoanele de 10, 50 si 125 doze la 24 luni. |
|
3 |
03-02-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1, IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea termenului de valabilitate pentru flacoanele de 50 si 125 doze de la 12 luni la 15 luni și schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
09-09-2014 |
II/B.II.d.2.c, IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit şi schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - eliminarea prezentării de 50 doze (pungi LDPE). |
|
1 |
09-09-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a, , IA/A.5.b, IA/C.I.9.a |
Schimbarea producătorului substanţei active şi a produsului finit; schimbarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor din PFIZER OLOT S.L.U. în Zoetis Manufacturing & Research Spain şi schimbarea detaliilor de contact QPPV. |
