|
Denumire comercială |
Covexin 10
|
|
Număr autorizaţie |
140032 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
06-10-2015 |
|
Substanţa activă |
Clostridium perfringens anatoxina tip A,
Clostridium perfringens anatoxina tip B şi C,
Clostridium perfringens anatoxina tip D,
Cultură de Clostridium chauvoei,
Anatoxină de Clostridium novyi,
Anatoxină de Clostridium septicum,
Anatoxină de Clostridium tetani,
Anatoxină de Clostridium sordellii,
Anatoxină de Clostridium haemolyticum
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Ovine şi bovine
Imunizarea activă împotriva bolilor asociate cu infecţii cauzate de Clostridium perfringens tip A, C, perfringens tip B, C, perfringens tip C,C, perfringens tip D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tip B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii şi Clostridium haemolyticum şi împotriva tetanusului cauzat de Clostridium tetani. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
30-09-2015 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
8 |
08-09-2014 |
IA/A.5.a, IA/C.I.9.a |
Schimbarea producătorului produsului finit, inclusiv producătorul eliberator de serie din Pfizer Animal Health - Belgia în Zoetis Belgium SA şi schimbarea detaliilor de contact QPPV. |
|
7 |
08-09-2014 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
08-09-2014 |
II/B.II.e.1.a.3, IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea compoziţiei ambalajului imediat al produsului finit şi eliminarea formei de prezentare - flacon x 20 ml. |
|
5 |
08-09-2014 |
II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b.3, IA/B.II.b.1.a |
Schimbarea locului de producţie, control, eliberator de serie, ambalare secundară pentru produsul finit din MSD Animal Health - Noua Zeelandă în Pfizer Animal Health - Belgia. |
|
4 |
08-09-2014 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
08-09-2014 |
IA/B.III.2.b, IB/B.III.1.b.2 |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
|
2 |
08-09-2014 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
1 |
08-09-2014 |
IB/B.I.b.1.z, IA/B.III.2.a.2, IB/B.III.1.b.2 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă. |
