|
Denumire comercială |
Mamifort
|
|
Număr autorizaţie |
140078 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-04-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ampicilină sodică,
cloxacilină sodică
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, caprine în perioada de lactaţie
Tratamentul mastitelor cauzate de germeni sensibili la substanţele active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringi x 10 ml (8 g suspensie), cutii x 4 seringi, găleată x 48 seringi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 7 zile. Lapte: 3 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
22-02-2021 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
05-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
03-10-2018 |
II/B.II.b.1.d, IB/B.II.b.4.z, IB/B.II.d.1.d, IA/B.III.1.a.2, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.d.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
