|
Denumire comercială |
Noroseal 2,6 g
|
|
Număr autorizaţie |
140095 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-05-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-05-2019 |
|
Substanţa activă |
subnitrat de bismut
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte)
Prevenirea infecţiilor intramamare ascendente în perioada de repaus mamar. La vacile considerate libere de mamite subclinice, produsul poate fi potrivit pentru utilizare în managementul perioadei de repaus mamar şi în combaterea mamitei. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
Cutii x 24, 60, 120 seringi. Găleată x 120 seringi. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizatia anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
11-01-2019 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
27-08-2015 |
IB/B.IV.z, IB/A.z |
Schimbarea dispozitivelor medicale și schimbări administrative. |
|
4 |
27-08-2015 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
27-08-2015 |
IA/B.II.e.2.b, IA/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.5.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit; schimbarea mărimii lotului produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locații de fabricație pentru produsul finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
2 |
27-08-2015 |
IA/B.I.b.1.c, IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și a produsului finit. |
|
1 |
05-02-2015 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
