|
Denumire comercială |
Ubrolexin
|
|
Număr autorizaţie |
140090 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-05-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefalexina monohidrat,
kanamicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine(vaci de lapte în perioada de lactaţie)
Tratamentul mastitei clinice la vacile de lapte aflate în perioada de lactaţie, pentru bacterii sensibile la combinaţia cefalexină-kanamicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
cutii x 10 sau 20 seringi şi 10 sau 20 şerveţele pentru mamelon |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 10 zile. Lapte: 5 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
21-10-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
8 |
12-05-2022 |
IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
7 |
03-05-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
14-08-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
22-11-2018 |
II/B.I.a.1.b, 2 x IA/A.7 |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
1 |
27-09-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă. |
