|
Denumire comercială |
Animedazon spray
|
|
Număr autorizaţie |
140146 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-07-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
clortetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, suine
Tratamentul plăgilor traumatice sau chirurgicale superficiale contaminate cu agenţi sensibili la clortetraciclină. Produsul poate fi utilizat ca parte a tratamentului pentru infecţii superficiale ale pielii şi copitelor, mai ales dermatita interdigitală şi dermatita digitală cauzată de microorganisme sensibile la clortetraciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
spray cutanat |
|
Prezentare |
cutii cu 12 x 1 tuburi spray |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Lapte: 0 zile. Nu se utilizează pe ugerul animalelor în lactaţie, dacă laptele este destinat pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
11-04-2024 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a etichetei. |
|
11 |
04-03-2024 |
C.8 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
10 |
04-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
05-02-2020 |
IB/B.III.1.a.a, IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
20-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
7 |
04-07-2016 |
II/C.I.z |
Modificări (siguranță/eficacitate) la produsul medicinal veterinar. |
|
6 |
31-03-2016 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
5 |
31-03-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.II.d.2.a |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
29-12-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL. |
|
3 |
29-12-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 36 luni. |
|
2 |
29-12-2015 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor și a testelor pentru controlul calității produsului finit. |
|
1 |
20-04-2015 |
IB/B.II.d.z |
Schimbare în controlul produsului finit. |
