STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Nipoxyme 200 mg/g
Număr autorizaţie 140212
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 09-10-2014
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă colistin sulfat
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Suine (din momentul înţărcării, porci la îngrăşat) Tratamentul și metafilaxia infecţiilor enterice cauzate de bacterii Escherichia coli, neinvazive susceptibile la colistin.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică suspensie pentru administrare în apa de băut
Prezentare flacon x 500 g; 1 kg
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 1 zi
Firma producătoare / Eliberator serie LABORATORIOS MAYMO S.A., Spania
Detinator licenţa ANDERSEN S.A., Spania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP - renewal.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 13-04-2021 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 19-06-2020 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
3 18-03-2020 IB/B.II.d.1.z, IA/B.III.2.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru.
2 20-09-2018 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 24-06-2015 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Nipoxyme 200 mg/g 090123 14-10-2009 14-10-2014 Expirata

Login