|
Denumire comercială |
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
140218 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-10-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
28-10-2019 |
|
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru reducerea pirexiei asociată cu bolile respiratorii. Pentru reducerea pirexiei asociată cu mastita acută. Pentru reducerea durerii și a altor afecțiuni asociate cu flegmonul interdigital, dermatitele interdigitale și dermatitele digitale. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 7 zile. Lapte: 36 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
26-06-2018 |
IA/A.4, 3 x IA/B.I.b.1.c, 2 x IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
7 |
16-11-2017 |
IA/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
27-04-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
06-03-2017 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
07-02-2017 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi. |
|
3 |
15-10-2015 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice - adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
2 |
22-06-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat. |
|
1 |
18-02-2015 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
