Detalii produs
Denumire comercială | BioEquin FH |
Număr autorizaţie | 140225 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 03-11-2014 |
Autorizaţie validă pâna la | 03-11-2019 |
Substanţa activă | virusul influenţei ecvine, inactivat, tulpina A/Equi 2/Brno 08 (American type) H3N8, virusul influenţei ecvine, inactivat, tulpina A/Equi 2/Morava 95 (European type) H3N8, Herpesvirus ecvin inactivat, tipul 1, (EHV-1) |
Specii ţintă | cabaline |
Acţiune terapeutică | Cai Imunizarea activă pentru a reduce apariţia de infecţii respiratorii şi a semnelor clinice cauzate de virusul gripal ecvin şi virusul herpetic cabalin (EHV-1). Imunizarea activă a iepelor gestante pentru a reduce apariţia de avorturi cauzate de infecţia cu virusul herpetic cabalin (EHV-1). |
Grupa terapeutică | Produse biologice |
Forma farmaceutică | emulsie injectabilă |
Prezentare | flacon x 1 doză, 5 doze |
Perioada de aşteptare | 0 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
Detinator licenţa | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
Firma responsabilă din România | BIOVETA ROMANIA SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
4 | 04-10-2016 | IB/B.III.1.b.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
3 | 29-09-2016 | IA/C.I.9.a | Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
2 | 27-09-2016 | II/B.I.a.1.e | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
1 | 19-08-2016 | IA/B.II.e.6.b | Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
BioEquin FH | 180051 | 26-03-2018 | 31-12-9999 | Valida |