|
Denumire comercială |
Cloprostenol Bremer 0,25 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150059 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-02-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloprostenol sodic
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci - subestrus (călduri liniștite sau estrus nedetecabil), controlul reproducerii pentru embriotransfer, avort în gestațiile nedorite, piometru sau endometrite cronice, fetus mumifiat.
Scroafe - inducerea fătărilor sau sincronizarea fătărilor după a 11-a zi de gestație (ziua 0 = prima zi de călduri). |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 2 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BREMER PHARMA |
|
Detinator licenţa |
BREMER PHARMA |
|
Firma responsabilă din România |
OMEGAVET IMPEX SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
26-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
08-03-2023 |
A.2 |
Modificarea denumirii produsului din SYNCHROMATE 0,263 mg/ml în CLOPROSTENOL BREMER 0,25 mg/ml. |
|
5 |
11-03-2022 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
06-11-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
3 |
12-03-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
2 |
13-06-2019 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
1 |
02-03-2015 |
IA/C.I.9.d |
Schimbarea persoanei responsabile cu farmacovigilența. |
