Detalii produs
Denumire comercială | Lincomix 300 inj. |
Număr autorizaţie | 150051 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 19-02-2015 |
Autorizaţie validă pâna la | 19-02-2020 |
Substanţa activă | lincomicină clorhidrat |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Suine În tratamentul pneumoniei enzootice, infecțiilor articulare și ale ongloanelor. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 4 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie | CRIDA PHARM S.R.L., România |
Detinator licenţa | CRIDA PHARM S.R.L., România |
Firma responsabilă din România | CRIDA PHARM S.R.L. |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
2 | 11-10-2019 | IA/A.7, IA/B.III.1.a.3 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
1 | 22-06-2018 | II/B.II.e.5.c, IB/C.II.6.b | Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 500 ml și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Lincomix 300 inj. | 190306 | 12-12-2019 | 31-12-9999 | Valida |