|
Denumire comercială |
Dorbene vet 1 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150072 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
medetomidina clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini si pisici
Sedarea pentru facilitarea interventiilor. Premedicatie inainte de anestezia generala. La pisici - in combinatie cu ketamina pentru anestezia generala pentru procedurile chirurgicale minore de scurta durata. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
02-02-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
2 |
23-09-2020 |
IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.d.1.d, 5 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
21-10-2016 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului - eliminarea reprezentantului local. |
