|
Denumire comercială |
Nobilis REO 2177
|
|
Număr autorizaţie |
150054 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-02-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V REO tulpina 2177
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Imunoprofilaxia tenosinovitei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET ROMANIA SRL, Romania |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
4 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
3 |
25-02-2019 |
II/B.I.a.1.e, IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei activeși schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
13-10-2016 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricație a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
1 |
15-04-2015 |
4x IAIN/ B.II.b.1.a., 2 x II/B.II.b.1.c, 2 x IA/B.II.b.2.a, 2 x II/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.d.2.d. |
Actualizarea documentației tehnice pentru diluanții Nobilis Diluent CA și Nobilis Diluent FD. |
