|
Denumire comercială |
Ingelvac PRRSFLEX EU
|
|
Număr autorizaţie |
150058 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-02-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-02-2020 |
|
Substanţa activă |
virusul PRRS, tulpina 94881 (genotipul 1)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci (de la vârsta de 17 zile până la sfârșitul perioadei de îngrășare)
Pentru imunizarea activă în cazuri de infecție cu virusul sindromului reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS) (genotipul 1), pentru a reduce încărcătura virală în sânge la animalele seropozitive în condițiile din teren. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 100, 250 doze + solvent x 10, 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
27-01-2020 |
IA,A.4, IA/B.II.b.1.a |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
11 |
27-01-2020 |
IA/A.5.b, 3 x IA/B.III.1.b.3 |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
10 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
9 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
14-01-2019 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
7 |
26-10-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea valabilității produsului de la 1 an la 2 ani. |
|
6 |
20-08-2018 |
IB/B.I.b.2.a, IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
30-07-2018 |
2 x IA/A.7, IA/B.II.b.1.a, IA/B.III.2.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
4 |
29-08-2017 |
IA/A.7 |
Eliminarea unor producător responsabil pentru eliberarea seriei - BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH - Olanda. |
|
3 |
28-08-2017 |
IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
02-05-2017 |
II/B.I.b.1.g, 3x IA/B.I.b.2.b, IA/B.III.1.b.2 |
Schimbarea procedurii de testare și a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
05-01-2017 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
