Detalii produs
| Denumire comercială | Cestal plus |
| Număr autorizaţie | 150069 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 04-03-2015 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | pirantel embonat, praziquantel, fenbendazol |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini In tratamentul infestării cu viermi lați (cestode) și viermi cilindrici (nematode). |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | comprimate |
| Prezentare | cutii x 1; 2; 52 blistere x 2 cpr; cutii x 1; 13; 25 blistere x 8 cpr.; cutii x 5; 100 benzi x 2 cpr. |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LAVET PHARMACEUTICALS Ltd., Ungaria |
| Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Fara prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 13-05-2020 | IA/B.III.1.a.3, IA/B.II.b.3.a | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
| 2 | 16-12-2016 | IB/A.2.b, IB/B.II.a.2.z, IB/B.II.a.3.a, II/B.II.a.3.b.5, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.b.4.a, II/B.II.d.1.z, IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.a.2, IB/B.II.f.1.b.2 și II/C.I.4 | Schimbarea denumirii produsului din CESTAL PLUS FLAVOUR în CESTAL PLUS; schimbarea formei sau dimensiunilor formei farmaceutice; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
| 1 | 05-03-2015 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Cestal plus flavour tbl. A.U.V. | 080006 | 15-02-2008 | 15-02-2013 | Expirata |
