|
Denumire comercială |
Pestiporc Oral
|
|
Număr autorizaţie |
150096 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul pestei porcine clasice, atenuat, tulpina C
|
|
Specii ţintă |
porci mistreţi
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci mistreţi
Imunoprofilaxia pestei porcine clasice |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
vaccin viu lichid, momeală |
|
Prezentare |
pungi x 20 sau 200 momeli, cutii x 800 momeli |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
ANIMAL FOOD S.R.L. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
07-01-2020 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
12 |
17-12-2019 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
11 |
23-04-2019 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
25-02-2019 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
9 |
04-04-2018 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
22-06-2017 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din RIEMSER SCHWEINEPESTORALVAKZINE în PESTIPORC ORAL. |
|
7 |
30-01-2017 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
6 |
07-10-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a RCP-lui și prospectului. |
|
5 |
27-09-2016 |
2 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
4 |
21-12-2015 |
2 x II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
02-11-2015 |
IA/A.7, IA/B.III.1.b.2 |
Eliminarea locurilor de fabricaţie (inclusiv pentru o substanţă activă, intermediară sau produs finit, loc de ambalare, producător responsabil pentru eliberarea loturilor, loc de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, reactiv sau excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru antigen. |
|
2 |
30-09-2015 |
IB/B.II.f.1.b.5 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
|
1 |
30-09-2015 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
