|
Denumire comercială |
Enroxil 10%, soluție orală
|
|
Număr autorizaţie |
150111 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări(pui de carne, pui de reproducție, tineret de înlocuire, curcani)
Produsul este recomandat în tratamentul micoplasmozei, bolilor bacteriene şi a infecţiilor mixte: boala respiratorie cronică (BRC), pasteureloză (holera aviară), coriza infecţioasă aviară (Haemophilus spp), salmoneloză, stafilococii, hepatite cauzate de Campilobacter spp. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: pui - 7 zile, curcani - 13 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează la efectivele de înlocuire, în interval de 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
25-10-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
11 |
14-02-2022 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
30-09-2020 |
IA/A.7, 2 x IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
30-09-2020 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
06-08-2020 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
7 |
19-09-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
25-05-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
5 |
11-05-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
31-03-2015 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanței active pe baza unui ASMF. |
|
3 |
31-03-2015 |
IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
31-03-2015 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană:
pentru o substanţă activă. |
|
1 |
31-03-2015 |
IA/B.III.2.a.1, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană:
pentru o substanţă activă. |
