|
Denumire comercială |
Floron 2 g/100 g
|
|
Număr autorizaţie |
150108 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
peşti,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine: Pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae), rinită atrofică (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), boala Glasser (Haemophilus parasuis) şi alte afecţiuni cauzate de bacterii sensibile la florfenicol.
Peşti: Furunculoză (Aeromonas salmonicida subs. salmonicida) şi alte infecţii cauzate de Aeromonas, vibrioză (Vibrio sp.), pasteureloză (Pasteurella piscicida) şi alte afecţiuni cauzate de bacterii sensibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
pungi/flacon x 100 g; 1 kg;
pungi x 10 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe suine: 1 zi; Pești: 80°D (grade-zile); Carne de peşte: 16 zile la o temperatură a apei de 5-10°C sau minim 8 zile la o temperatură a apei de peste 10°C. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
02-09-2021 |
IA/B.I.a.1.f, IA/A.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
4 |
22-06-2021 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
19-09-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
30-07-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
11-10-2016 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 5 ani. |
