|
Denumire comercială |
Sodium salicyl 800 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
150098 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
salicilat de sodiu
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viţei)
Tratament de sustinere antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (antiinfecţioase), dacă este necesar.
Suine
Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia concomitenta cu antibiotice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru soluţie orală |
|
Prezentare |
recipient x 1 kg; găleată x 1 kg; 2,5 kg; 5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe (bovine şi suine): 0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
11-04-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din SODIUM SALICYL 80% WSP în SODIUM SALICYL 800 mg/g. |
|
3 |
26-05-2022 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă. |
|
2 |
09-01-2017 |
II/B.I.a.1.b, II/B.I.a.1.g, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.5.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
1 |
24-03-2015 |
IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.h |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
