|
Denumire comercială |
Fiprotec 50 mg
|
|
Număr autorizaţie |
150081 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-03-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
11-03-2020 |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Tratamentul și prevenirea infestațiilor cu purici și tratamentul infestațiilor cu căpușe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
pipetă x 0,5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
BEAPHAR |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
30-03-2018 |
2 x IB/B.II.e.1.b.1, IA/B.II.e.5.a.1, IB/C.II.6.b |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit, schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare ambalaj PP/ALU x 4 pipete) și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
30-03-2018 |
IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.4.a, IA/C.I.9.a |
Schimbarea testelor pentru controlul calităţii produsului finit, schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
31-08-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
24-09-2015 |
II/C.I.4, IA/B.II.e.5.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
