|
Denumire comercială |
Tylosin 20H
|
|
Număr autorizaţie |
150114 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
02-04-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilozină tartrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, câini
Tratamentul bolilor infecţioase produse de microorganisme sensibile la tilozină:
Porcine: dizenterie porcină, rujet, pneumonie, artrită acută
Câini: bronşite, bronhopneumonii. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 9 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
|
Detinator licenţa |
BELA-PHARM GmbH &Co. KG, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOTUR EXIM SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
12-04-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
12-04-2016 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
07-10-2015 |
IA/B.II.a.3.b.1 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
1 |
07-10-2015 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
