|
Denumire comercială |
Hyogen
|
|
Număr autorizaţie |
150137 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-05-2020 |
|
Substanţa activă |
Antigen inactivat de Mycoplasma hyopneumoniae, tulpina 2940
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (porci la îngrășat)
pentru imunizarea activă a porcilor din îngrășătorii începând de la vârsta de 3 săptămâni pentru a reduce apariția și severitatea leziunilor pulmonare cauzate de infecțiile cu Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 200, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizatie anulata deoarece s-a reinnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
31-01-2020 |
IB/B.I.a.3.e |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
9 |
31-01-2020 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
8 |
16-09-2019 |
IB/B.II.f.1.e |
Schimbarea unui protocol de stabilitate autorizat. |
|
7 |
11-04-2019 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
6 |
03-04-2019 |
II/B.II.c.2.c |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
5 |
09-10-2018 |
II/B.I.a.2.c, II/B.II.b.3.e, II/B.II.d.1.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
20-08-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
05-10-2016 |
IB/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor. |
|
1 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
