|
Denumire comercială |
Mutilan 125 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150149 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (toate categoriile) - tratamentul dizenteriei, a complexului bolilor respiratorii porcine (CBRP), al pleuropneumoniei.
Pui de găină (broileri, tineret, găini ouătoare şi păsări de reproducţie) - prevenirea şi tratamentul bolilor cronice respiratorii (CRD) şi aerosaculitelor.
Curci (pui de curcă şi curci de reproducţie) - prevenirea şi tratamentul sinuzitelor şi aerosaculitelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacoane x 1 litru |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: suine - 4 zile, pui - 2 zile, curci - 5 zile.
Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS KARIZOO S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS KARIZOO S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
05-06-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
18-10-2018 |
IB/C.I.2.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
|
3 |
18-10-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
2 |
09-10-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
18-04-2016 |
IA/A.7, IA/B.II.b.4.a, IB/B.II.e.5.d |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient;
schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit;
schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
