|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
04-04-2022 |
IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
6 |
29-03-2022 |
IA/B.III.2.a.1, IA/A.7 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
5 |
21-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
26-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
18-12-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adaugarea unui loc de ambalare secundara a produsului finit (adaugare); inlocuirea sau adaugarea unui loc de ambalare primara a produsului finit (adaugare); inlocuirea sau adaugarea unui loc unde au loc toate operatiile de fabricatie a produsului finit, cu exceptia eliberarii seriei, controlului seriei, ambalarii primare si secundare, pentru produse nesterile (adaugare); modificarea importatorului, aranjamentelor pentru eliberarea seriei si testarea controlului calitatii prodului finit: inlocuirea sau adaugarea unui loc unde are loc controlul/testarea seriei produsului finit (adaugare). |
|
2 |
15-05-2018 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
1 |
09-06-2015 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
