|
Denumire comercială |
Vetmedin 0,75 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150134 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-05-2020 |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru inițierea tratamentului insuficientei cardiace congestive provocată de insuficienta valvulară sau de cardiomiopatia dilatativă. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 5 ml, 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
23-01-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
08-11-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
16-10-2017 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.f, 2 x IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, 2 x IA/B.II.b.5.c, 3 x IB/B.II.b.5.z |
Adăugarea unui nou responsabil pentru etichetare, ambalare primară și secundară, pentru testare (sterilitate); adăugarea unui nou responsabil pentru eliberarea seriei - KVP Pharma + Veterinara Produkte - Germania; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
