|
Denumire comercială |
Cestem flavoured - comprimate pentru câini de talie mare
|
|
Număr autorizaţie |
150128 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel,
febantel
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini peste 17,5 kg
Tratamentul infestaţiilor mixte cu cestode şi nematode adulte. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
Blistere x 2 şi 4 comprimate. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 31.10.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
16 |
03-08-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat. |
|
15 |
15-04-2022 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.3, IB/B.I.d.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
14 |
15-03-2022 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
13 |
15-02-2022 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
12 |
03-02-2021 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
11 |
31-01-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
15-03-2019 |
2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3, IA/B.III.2.b |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
9 |
28-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
8 |
21-11-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
6 |
08-07-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
5 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
08-06-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat pentru praziquantel. |
|
3 |
08-06-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană actualizat pentru febantel. |
|
2 |
08-06-2015 |
IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.3.a |
Schimbări în procesul de fabricație a substanței active și schimbarea mărimii lotului de substanță activă. |
|
1 |
08-06-2015 |
IA/B.II.b.3.a, II/B.II.d.1.e |
Schimbarea procesului de fabricație a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
