|
Denumire comercială |
Advantage 80 mg/pipetă
|
|
Număr autorizaţie |
150163 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
imidacloprid
|
|
Specii ţintă |
iepuri,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici şi iepuri-animale de companie
Pentru prevenirea şi tratamentul infestărilor cu purici la pisici.
Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament în cazul dermatitei alergice provocată de purici (DAP) la pisici.
Pentru prevenirea şi tratamentul infestărilor cu purici la iepuri-animale de companie. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
blistere x 2; 3; 4; 6 pipete x 0,8 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
10-01-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
9 |
21-03-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
8 |
02-09-2021 |
IB/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
7 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
6 |
26-07-2018 |
IA/B.II.d.1.h |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
21-04-2017 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
4 |
22-02-2017 |
IB/C.I.4.z, IB/A.2.b, IB/C.II.6.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă; schimbarea denumirii produsului din ADVANTAGE 80 în ADVANTAGE 80 mg/ml, schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
14-05-2015 |
IA/B.I.a.4.a, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
14-05-2015 |
IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.4.c, IB/B.I.a.4.z, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.b.2.a, IB/B.I.b.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active, schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
1 |
14-05-2015 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
