|
Denumire comercială |
Nipoxyme 22.500.000 UI/g
|
|
Număr autorizaţie |
150164 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine - Tratamentul si metafilaxia infectiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezenta bolii în efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
cutie x 250 g, 500 g, 1 kg, pungă x 250 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 1 zi |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS MAYMO S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
ANDERSEN S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
19-06-2020 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
03-04-2020 |
IB/B.II.d.1.z, IA/B.III.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru. |
|
7 |
19-03-2020 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din COTECNICA S.A. – Spania în LABORATORIOS MAYMO S.A. – Spania. |
|
6 |
12-11-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
28-11-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
20-09-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
10-02-2016 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - adăugare pungă x 250 g. |
|
2 |
27-01-2016 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
30-07-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
