|
Denumire comercială |
Pharmasin 20 000 UI/g
|
|
Număr autorizaţie |
150198 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilozină fosfat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Tratamentul şi prevenirea semnelor clinice ale enteritei proliferative asociată cu Lawsonia intracellularis, atunci când boala a fost diagnosticată în efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
granule orale |
|
Prezentare |
pungă x 1 kg; 5 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 1 zi. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
15-12-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
15-11-2021 |
IB/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
4 |
15-10-2020 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
3 |
05-06-2020 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
29-10-2019 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
25-05-2015 |
II/C.I.8.a |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
