|
Denumire comercială |
Enterflume 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
150196 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flumequină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei sugari, suine, găini
Tratamentul afecţiunilor cauzate de germeni patogeni Gram negativi (E. coli, Salmonella spp şi Pasteurella spp.) |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere |
|
Prezentare |
flacon x 100 g, 500 g, 800 g, 1000 g, cutie x 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Viței sugari și porcine - 5 zile, găini - 4 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
08-04-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din ENTERFLUME 50% în ENTERFLUME 500 mg/g. |
|
4 |
02-02-2023 |
G.I.18, F.II.e.1.b.1 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbarea ambalajului primar al produsului finit – adăugare flacoane x 500 g, 800 g, 1000 g. |
|
3 |
02-02-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
06-07-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
22-05-2015 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din FLUMEQUINE 50% WSP în ENTERFLUME 50%. |
