|
Denumire comercială |
Rokovac neo
|
|
Număr autorizaţie |
150216 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Rotavirus suis inact.,
E. coli inact. O101:K99 (F5),
E. coli inact. O147:K88 (F4),
E. coli inact. O149:K88 (F4),
E. coli inact. K85:987P (F6),
E. coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41)
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci (scrofițe și scroafe gestante)
Imunoprofilaxia enteritelor colibacilare şi infecţiilor cu rotavirus. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml; 20 ml; 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
22-03-2024 |
F.I.d.1.b |
Modificarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanței active unde nu există un Certificat de Conformitate Ph. Eur.in documentatia aprobata, care sa acopere perioada de retestare. |
|
6 |
29-11-2019 |
IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
5 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
4 |
20-01-2017 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
06-10-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
26-05-2015 |
IA/C.I.9.a |
Schimbarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
|
1 |
26-05-2015 |
IA/C.I.9.a |
Schimbarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
