|
Denumire comercială |
Sporimune 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
150197 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-05-2020 |
|
Substanţa activă |
ciclosporină
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini - Pentru tratamentul manifestărilor cronice ale dermatitei atopice.
Pisici - Pentru tratamentul simptomatic al dermatitei alergice cronice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 25 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
29-06-2017 |
IA/B.II.d.1.h, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
11-04-2017 |
IA/A.7 |
Eliminarea unor producători pentru substanța activă. |
|
3 |
06-02-2017 |
IB/B.II.f.1.b.2 |
Modificarea perioadei de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar de la 3 luni la 6 luni. |
|
2 |
15-11-2016 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
25-05-2016 |
II/C.II.1 |
Modificări reprezentând schimbarea sau adăugarea unei specii-ţintă de la care nu se obţin alimente (pisica). |
